Bedoeld gebruik

Stimulatietherapie van de bovenste luchtwegen met de Inspire is bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (15 ≤AHI ≤65) door verbetering van de doorgankelijkheid van de luchtwegen door stimulatie van de n. hypoglossus, synchroon met de ademhaling, om een neuromusculaire respons op te wekken bij de aanzet van de tong.

Contra-indicaties

Contra-indicaties voor het gebruik van het Inspire-systeem:

  • onbehandelde volledige concentrische collaps ter plaatse van het zachte gehemelte
  • radiotherapie of ablatietherapie van hoofd en/of nek
  • chirurgische resectie voor kanker of aangeboren misvormingen aan larynx, tong of keel (met uitzondering van tonsillectomie en/of adenoïdectomie)
  • operatie minder dan 3 maanden geleden uitgevoerd op het zachte-gehemelteweefsel
  • duidelijk vaste obstructie van de bovenste luchtwegen (tumoren, poliepen, unilaterale nasale obstructie)
  • intrinsieke neuromusculaire aandoeningen of andere neurologische ziekten (zoals multiple sclerose, spierdystrofie, ziekte van Parkinson, amyotrofische lateraal sclerose, epilepsie, transiënte ischemische attaque of cerebrovasculair accident)
  • klinisch bewijs van ernstige chronische obstructie of beperkende longaandoening (zoals chronische bronchitis, emfyseem, longfibrose), FEV1 (geforceerd expiratoir volume) of een verhouding tussen FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 50%
  • actieve, ernstige aandoeningen van de bloedvaten in de longen (zoals pulmonale arteriële hypertensie of pulmonale embolie)
  • noodzaak voor chronische aanvullende zuurstoftherapie om enige andere reden, pO2 (gedeeltelijke zuurstofdruk) < 55 mmHg
  • op dit moment onder behandeling voor ernstige hartklepaandoeningen, hartfalen NYHAklasse III of IV, instabiele angina of recent (< 6 maanden) myocardinfarct of ernstige cardiale aritmie
  • klinisch bewijs van ernstig nierfalen (stadium 4 of 5) met dialyse of verwachte start van dialyse binnen 6 maanden
  • hardnekkige onbehandelde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk = 160 mm Hg of een diastolische druk van = 100 mm Hg) ondanks medicatie
  • actieve psychiatrische aandoening (psychose, ernstige depressiviteit of acute angstaanvallen)
  • andere slaapstoornissen zoals narcolepsie met cataplexie of niet aan obstructieve slaapapneu gerelateerde slaapbewegingsstoornissen
  • patiënten op medicatie die het bewustzijn, het patroon van de ademhaling of de slaaparchitectuur kan veranderen (zoals benzodiazepine, opiaten, neuroleptica, op recept verkrijgbare stimulantia, fenothiazine of enige vorm van drugmisbruik)
  • patiënten die bloedverdunnende medicatie gebruiken (zoals warfarine, aspirine, plavix of andere bloedverdunnende middelen die niet zonder risico kunnen worden gestopt of tijdelijk worden overbrugd om uitvoering van de operatie mogelijk te maken)
  • diagnose van coagulopathie
  • patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden
  • patiënten met geïmplanteerde elektrische hulpmiddelen (zoals pacemakers of defibrillators).
  • patiënten die te maken krijgen met magnetische resonantie-imaging (MRI)
  • elke andere chronische ziekte die naar het oordeel van de arts een contra-indicatie vormt voor de implantatie
  • hypergevoeligheid voor een ingrediënt in het systeem
  • Diathermie – patiënten die diathermie ondergaan. Gebruik geen kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasounddiathermie (alle hierna diathermie genoemd) bij patiënten met een geïmplanteerd neurostimulatiesysteem. Energie van diathermie kan via het geïmplanteerde systeem worden overgebracht en weefselbeschadiging veroorzaken op de plaats van de geïmplanteerde elektroden, met als gevolg ernstig letsel of de dood.
    Diathermie kan ook componenten van het neurostimulatiesysteem beschadigen, met als gevolg verlies van therapie en de noodzaak tot een aanvullende operatie om het systeem te explanteren en te vervangen. Geef uw patiënten de raad al hun zorgverleners te informeren dat zij geen diathermiebehandeling mogen ondergaan. Lichamelijk letsel of beschadiging van het hulpmiddel kan optreden tijdens een diathermiebehandeling wanneer:
    • het neurostimulatiesysteem wordt in- of uitgeschakeld;
    • diathermie ergens op het lichaam wordt toegepast – niet alleen op de plaats van het neurostimulatiesysteem;
    • diathermie warmte of geen warmte afgeeft;
    • een van de componenten van het neurostimulatiesysteem (elektrode, verlengdraad, neurostimulator) in het lichaam blijft.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Waarschuwingen

  • Componenten — Het gebruik van andere componenten dan van Inspire Medical Systems met dit systeem kan leiden tot beschadiging van de Inspire Medical Systemscomponenten, verkeerde werking of een groter risico voor de patiënt.
  • Accuspanningsniveau — De accustatus van de IPG kan worden bepaald met behulp van de Inspire-programmering. Patiënten dienen een afspraak te maken met hun arts als de accustatus van hun IPG Laag of Vervangen aangeeft. Afhankelijk van de instellingen en het gebruik van de accu van de IPG, kan de IPG nog dagen of weken worden gebruikt nadat de accustatus voor het eerst Laag aangeeft. Raadpleeg de programmeerhandleidingen voor nadere informatie.
  • Apparatuur met netvoeding — Uitsluitend door
    Accus of batterijen gevoede apparatuur of speciaal ontworpen apparatuur met netvoeding mag worden gebruikt tijdens implantatie en test en van de draadomdeze te beschermen tegen gevaarlijke fysiologische omstandigheden,die door wisselstroom kunnen worden veroorzaakt.Apparatuur met netvoeding die in de buurt van de patient wordt gebruikt,moet goed geaard zijn.De geleidende componenten van elke draad moeten geïsoleerd zijn tegen all elekstroom die kan ontstaan door apparatuur op netvoeding.'
  • Diathermie — Patiënten met een geïmplanteerd neurostimulatiesysteem mogen op geen enkele plaats van hun lichaam worden behandeld met kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasounddiathermie (zie ‘Contra-indicaties’).
  • Magnetische resonantie-scan — Het gebruik van magnetische resonantie-imaging (MRI) bij IPG-patiënten is gecontra-indiceerd door MRI-fabrikanten. Inspire Medical Systems raadt het af om IPG-patiënten aan een MRI-scan bloot te stellen. Dit betreft ook patiënten bij wie componenten van het Inspire-systeem zijn geïmplanteerd. De door een MRI-scan geïnduceerde warmte kan letsel veroorzaken. MRI wordt afgeraden omdat dit weefselbeschadiging kan veroorzaken evenals beschadiging aan het Inspire-systeem en de componenten daarvan.