Klinisch bewijs: het STAR onderzoek

Overzicht van het klinische onderzoek

Het STAR onderzoek (STAR: Stimulation Therapy for Apnea Reduction) is in 22 toonaangevende medische instellingen in de Verenigde Staten en Europa uitgevoerd. De resultaten van het STAR onderzoek zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine in de uitgave van 9 januari 2014.¹

De resultaten laten zien dat er bij patiënten met de Inspire Therapie significant minder apneu-episoden te noteren waren – en ook merkten zij een verbetering van hun kwaliteit van leven. Het percentage ernstige complicaties lag onder de twee procent.¹

Uit de in de tussentijd gepubliceerde langetermijnresultaten blijkt dat de na 12 maanden gerapporteerde verbeteringen ook na 36 maanden blijven aanhouden. Hiertoe behoren:^1-3

• Een reductie van de apneu-hypopneu-gebeurtenissen met 78 % (zie afbeelding 1)
• Een reductie van de O₂-desaturatiegebeurtenissen met 80 % (zie afbeelding 2)
• Klinisch relevante en met een normalisering gepaard gaande verbetering van de slaapgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief slaperigheid overdag en dagelijkse activiteit gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS, zie afbeelding 3) resp. de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ, zie afbeelding 4)
• Een stijging van het aantal bedpartners die geen of nog maar licht snurken rapporteren, naar 80 %, ten opzichte van 17 % voor de behandeling (zie afbeelding 5)
• Hoge therapietrouw (zie afbeelding 6)

Voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar therapietrouw, werden 46 respondenten uit het STAR onderzoek tussen maand 12 en 18 in twee groepen opgedeeld. In het gerandomiseerde onderzoek zag men bij de groep patiënten waarbij de therapie was uitgezet, een verslechtering van de AHI resp. ODI en een verslechtering van de kwaliteit van leven. De waarden kwamen overeen met het uitgangsniveau voor aanvang van de behandeling.

Patiënten in de groep waarin de therapie werd voortgezet, merkten daarentegen geen veranderingen in de observatieperiode (zie afbeelding 7). Na 18 maanden vertoonden beide groepen weer een bestendig, subjectief en objectief therapiesucces. De verslechteringen in de groep waarbij de therapie was uitgezet, zijn daarom direct toe te schrijven aan de onttrekking van de Inspire Therapie.

Afbeelding 1: Significante reductie van apneu-hypopneu-episoden^1-3

Afbeelding 2: Significante reductie van O₂-desaturatie episoden^1-3

Afbeelding 3: Significante verbetering van de dagelijkse activiteit^1-3

Afbeelding 4: Significante verbetering van de slaperigheid overdag^1-3

Afbeelding 5: Door bedpartner gerapporteerd snurken^1-3

Afbeelding 6: Door patiënten gerapporteerde therapietrouw^1-3

Afbeelding 7: Bevestiging van de therapeutische werking⁴

Literatuur

1. Strollo Jr, Patrick J., et al. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. New England Journal of Medicine 370.2 (2014): 139-149.
2. Woodson, B. Tucker, et al. Randomized controlled withdrawal study of upper airway stimulation on OSA: short-and long-term effect. Otolaryngology--Head and Neck Surgery 151.5 (2014): 880-887.
3. Woodson, B. Tucker, et al. Three-year outcomes of cranial nerve stimulation for obstructive sleep apnea: the STAR trial. Otolaryngology--Head and Neck Surgery 154.1 (2016): 181-188.
4. Woodson, B. Tucker, et al. "Upper Airway Stimulation for Obstructive Sleep Apnea: 5-Year Outcomes." Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2018): 0194599818762383.

Gegevens therapietrouw: STAR onderzoeksgegevens